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质量管理体系文件化(huà)须包括:
a)文件化阐明的质量方针与质量目标;
b)质量手册(cè);
c)本国际标准要求的文件化(huà)程序;
d)组织(zhī)确保(bǎo)对其各种过程进行(háng)有效策划、运作及控(kòng)制所(suǒ)必(bì)需的各种文件;
e)本国际标准要求的各种记(jì)录(lù);以及 (见(jiàn)4.2.4)
f)适用的法规性机构所强制的要求(qiú)。
组织须(xū)确保(bǎo)员工可以(yǐ)接(jiē)触质(zhì)量管(guǎn)理体(tǐ)系(xì)文件并认(rèn)知(zhī)相(xiàng)关程序。顾(gù)客和/或法(fǎ)规性机构代(dài)表(biǎo)应该(gāi)可以接触质量管理体(tǐ)系文件。
注(zhù):1本国际标准中出现(xiàn)”文件(jiàn)化程序”之处(chù),系要求该程序(xù)须被建立、文件(jiàn)化(huà)、实施及维持。
注:2.一个(gè)组织与另一个组织(zhī)其(qí)质(zhì)量(liàng)管理(lǐ)体系文件化(huà)的(de)程度由于下列原因可(kě)能有所(suǒ)差别:
a)组(zǔ)织的规模及活动(dòng)的类型,
b)过程的复(fù)杂性以及它们的相互作(zuò)用,
c)员工能力的胜任(rèn)程度。
注:3.文件(jiàn)可能采用各(gè)种形式或(huò)各种类型的载(zǎi)体(tǐ)。